Studie byla provedena v laboratoři společnosti Bioinova dne 31.3.2021 s cílem přispět k vědecké diskuzi o účinnosti náhodně vybraných antigenních testů. Metoda použití inaktivovaných virů řeší analýzu citlivosti testů, u kterých je cílem detekce víc než jeden antigen a nehodí se tak pro hodnocení pomocí singletního purifikovaného antigenu. Navíc lze takovou metodou hodnotit citlivost antigenních testů na různé izolované varianty SARS-CoV-2.

STUDIE

Léčba traumatického a degenerativního postižení kloubní chrupavky prodělala za poslední dekády významný posun, jak na poli vědeckém, tak operačním. Stále však zůstává řada otazníků, které jsou předmětem vědeckého výzkumu a neustálých odborných debat. Výsledkem standardních operačních technik je často pouhé vyplnění defektu vazivovou chrupavkou nebo kloubní chrupavce podobnou tkání, jejíž vlastnosti jsou výrazně horší než u zdravé kloubní chrupavky a která v dlouhodobém horizontu nedokáže obnovit normální funkci kloubu.

Bioinova se zabývá výzkumem léčby kolenní chrupavky za pomoci kmenových buněk. Tyto buňky mají schopnost dělit se a nahrazovat poškozené a chybějící buňky, čímž přispívají k regeneraci tkání. V chrupavce se kmenové buňky nevyskytují, ale do místa poškození se mohou dostat z kostní dřeně, například při technice mikrofraktur, která se běžně provádí v rámci operačního ošetření defektu chrupavky. Kostní dřeň však obsahuje jen velmi malé množství kmenových buněk (přibližně 0,1 %) a ty jsou někdy dodávány jinými postupy.

V klinických studiích Bioinova užívá kmenové buňky z kostní dřeně pacienta, které jsou rozmnoženy za vzniku léčivého přípravku BiCure®  orthoMSCp. Při operaci jsou buňky naneseny na běžně užívaný nosič, který brání jejich rozptýlení pro kloubní štěrbině a poskytuje vhodné prostředí pro vnik nové tkáně. Buňky s nosičem jsou společně implantovány do místa poškozené chrupavky, které bylo předem ošetřeno standardní technikou mikrofraktur. 

Uvedený postup je v současnosti předmětem dvou klinických studií. Tyto studie probíhají dle platné legislativy na základě povolení SÚKL a příslušných etických komisí.

Fáze I (bezpečnost) – VYHODNOCOVÁNÍ

Název: Kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Otevřená klinická studie k určení bezpečnosti a proveditelnosti

Studijní centrum: 

Ortopedická klinika a Oddělení sportovní medicíny, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem

Počet pacientů: 6 

Délka sledování: 2 roky (celkem 9 vizit)

Současný stav: Probíhá sledování pacientů po aplikaci léčivého přípravku a vyhodnocování výsledků.

Schéma studie:

Fáze II  (účinnost) – NÁBOR PACIENTŮ

Název: Účinnost kmenových buněk z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie 

Studijní centra: 

Ortopedická klinika a Oddělení sportovní medicíny, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem

Ortopedická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové

Klinika ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, Fakultní nemocnice Plzeň

Počet pacientů: 40 (pacienti do 55 let s poškozením kolenní chrupavky a v dobrém celkovém zdravotním stavu)

Délka sledování: 2 roky (celkem 7–8 vizit)

Současný stav: Probíhá nábor pacientů.

Schéma studie:

Pomocí odběrového a RNA izolačního setu Bi-CoV s následnou PCR analýzou jsme u asymptomatického člověka v rámci screeningu odhalili přítomnost viru SARS-CoV-2 výtěrem slin z ústní dutiny 11 dní před klinickým projevem COVID-19 ve formě oboustranného zápalu plic.

Výtěr z nosohltanu byl negativní.

Tento a jiné podobné případy potvrzují vysokou míru záchytu SARS-CoV-2 z dutiny ústní již v raných stádiích infekce, kdy je zejména u tzv. rizikových pacientů možné učinit preventivní opatření k zamezení rozvoje závažných forem onemocnění COVID-19.

Bioinova je moderní biotechnologická společnost, jež se specializuje na vývoj buněčných terapií pro léčbu onemocnění ohrožujících lidstvo a jejich léčba je prozatím velmi komplikovaná. Jde hlavně o léčivé přípravky na bázi mononukleárních a mesenchymálních kmenových buněk. V současné době prošla Bioinova významnými změnami v oblasti majetkové struktury i managementu.

Vstoupila do ní společnost FINEP Innovation ze skupiny FINEP HOLDING a investiční společnosti ABP Consulting.

celý článek technicky deník