• +420 241 063 352

Klinické studie

Námi vyvinuté léčebné přípravky jsou testovány v rámci klinických studií. Dosud jsme realizovali 4 klinické studie, tři z nich zadávala Bioinova a jedna byla zadána a sponzorována Lékařskou fakultou UK v Hradci Králové. Výsledky byly publikovány v odborných časopisech, na příklad zde a zde a zde.


Klinické studie - Aktuální

Autologní mezenchymálních kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky
Kód studie: OA-orMSCp-02

Název:
 Autologní mezenchymálních kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Otevřená klinická studie k určení bezpečnosti a proveditelnosti


Pracoviště: Ortopedické oddělení, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem, ČR

Hlavní zkoušející: MUDr. Pavel Neckař

Anotace: Léčba poškození kloubní chrupavky je poměrně obtížná, ale bez léčby typicky dochází k rozvoji artrózy. Důkazy shromážděné během posledních let ukázaly, že běžně používané metody léčby chrupavky jako je technika mikrofraktur, aplikace osteochondrálních štěpů a podobně nevykazují uspokojivé klinické výsledky. V nejlepším případě dochází k vyplnění defektu vazivovou chrupavkou nebo kloubní chrupavce podobnou tkání, jejíž vlastnosti jsou výrazně horší než u zdravé kloubní chrupavky a která nedokáže obnovit normální funkci kloubu.

Zvolený přístup kombinuje buněčné a bezbuněčné prvky: mezenchymální kmenové buňky izolované z kostní dřeně pacienta jsou v laboratoři kultivovány za podmínek správné výrobní praxe a potom implantovány na místo poškozené chrupavky za použití komerčně dostupného nosiče. Tento 3D materiál slouží nejen jako nosič kmenových buněk, ale také podporuje jejich migraci a diferenciaci, což může vést k lepšímu zhojení defektu.

Cíle:

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost jednorázového podání kmenových buněk nanesených na komerčně dostupný 3D nosič a fixovaných na místě pacientovou krevní plazmou při léčbě poškození kolenní chrupavky.

Sekundární cíl: Získat prvotní data o účinnosti léčby z dotazníků vyplněných pacienty (vizuální škála bolesti, KOOS a Lysholm Tegner skóre) a z rentgenu. Zhodnotit proveditelnost léčby v současné klinické praxi.


Stadium: Nábor pacientů byl ukončen, probíhá sledování po aplikaci léčivého přípravku.
Snižování mikrobiální zátěže u akutních ran pomocí nízkoteplotního plazmatu k hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Kód zkoušky: BI-NTP-001 

Název: Snižování mikrobiální zátěže u akutních ran pomocí nízkoteplotního plazmatu k hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Kazuistiky.

Zkoušený zdravotnický prostředek:
 Generátor nízkoteplotního plazmatu (Plasmafor-M)

Pracoviště:
 Klinika popálenin a plastické chirurgie, Fakultní nemocnice Brno, Brno

Hlavní zkoušející:  
doc. MUDr. Břetislav Lipový, Ph.D.

Zadavatel
: Ústav experimentální medicíny AV ČR, v.v.i.

CRO
: Bioinova, s.r.o.

Anotace: 
Nízkoteplotní plazma je ionizovaný plyn o teplotě <38oC, který má nespecifické antimikrobiální účinky. Kolonizace popáleninové rány patogenními bakteriemi negativně ovlivňuje hojení a z hlediska efektivní léčby je žádoucí, aby došlo k účinné eliminaci patogenních mikroorganismů bez negativního vlivu na funkci kožních buněk. V této oblasti představuje nízkoteplotní plazma účinný nástroj zejména v boji proti rezistentním infekcím, neboť má prokázané účinky i při eliminaci methycilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA) a biofilmu. Kromě antimikrobiálního účinku byl pozorován stimulační efekt plazmatu na růst a migraci kožních fibroblastů a novotvorbu cév a s tím související podpora hojení.

Cíle:

Primární cíl: 
Bezpečnost: Nepřítomnost komplikací v oblasti aplikace.

Sekundární cíl: 
Účinnost: Snížení počtu bakterií ve stěru z léčené části rány vzhledem k neléčené kontrolní části stejné nebo jiné rány.


Stadium: 
Zkouška byla zahájena.

Klinické studie - Ukončené

BDT Klinická studie
Kód studie: AMSC-BDT-001

Název: Využití autologních multipotentních mesenchymálních kmenových buněk k léčení rozsáhlých defektů skeletu při reimplantaci totální endoprotézy kyčelního kloubu: prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Pracoviště: Ortopedická klinika LF UK a FN v Hradci Králové

Hlavní zkoušející: Doc. MUDr. Pavel Šponer, Ph.D.

Zadavatel: Lékařská fakulta Univerzity Karlovy v Hradci Králové

Anotace: Reimplantace totální endoprotézy kyčelního kloubu patří k velmi častým operačním výkonům v ortopedii. Použití autologních či alogenních kostních štěpů při rekonstrukci a léčení kostních defektů během této operace je základním předpokladem pro stabilitu implantátu a dlouhodobé fungování implantované endoprotézy. Problémem aplikace autoštěpů jsou komplikace související s místem jejich odběru, prodloužením operačního výkonu a jejich nedostatečné množství zejména při řešení rozsáhlých kostních defektů. Transplantace alogenních kostních štěpů je provázena rizikem přenosu infekčních onemocnění a odhojení. Konzervací alogenních kostních štěpů se toto riziko snižuje, dochází však k nepříznivému ovlivnění jejich mechanických a biologických vlastností. Moderní metodou, která umožňuje vyloučit nevýhody transplantace autologních a alogenních kostních štěpů, je použití osteokondukčního biomateriálu na bázi trikalcium fosfátu, který slouží jako nosič buněk kostní dřeně. Cílem této studie je hodnocení bezpečnosti a účinnosti kostní novotvorby s využitím beta-trikalcium fosfátového biomateriálu obsahujícího autologní mezenchymální kmenové buňky.

Cíle:

Primární cíl:
Bezpečnost: Hodnocení absence komplikací v místě ošetřeného kostního defektu stehenní kosti, hodnocení případných celkových komplikací.

Sekundární cíl:
Bezpečnost: Výskyt další nutné léčby - rozvoj nepříznivých událostí. Celková bezpečnost.
Účinnost: Hodnocení kvality hojení kostních defektů stehenní kosti pomocí Harrisova kyčelního skóre, rentgenových snímků a denzitometrie, srovnání s referenčními daty.


DSD Klinická studie
Kód studie: AMSC-DSD-001

Název: Využití kmenových buněk kostní dřeně při navození srůstu obratlů po operaci páteře - studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti.

Pracoviště
: Oddělení spondylochirurgie, Fakultní nemocnice v Motole, Praha 5


Hlavní zkoušející
: Prof. MUDr. Jan Štulík, CSc.


Anotace
: Posterolaterální fúze je jedním z nejčastějších užívaných přístupů v terapii degenerativních chorob páteře. Během operačního výkonu jsou mezi transverzální obratlové výběžky páteře implantovány autologní kostní štěpy získané z hřebenu kosti kyčelní pacienta. Nevýhodou tohoto přístupu je častý výskyt komplikací, jako postižení dárcovského místa apod., a dále kvantitativní nedostatek takto získaných kostních štěpů, zejména pro dlouhé, víceúrovňové fúze obratlů. Moderní metodou, která umožňuje vyloučit nevýhody transplantace autologních kostních štěpů, je použití buněk kostní dřeně aplikovaných při posterolaterální fúzi ve směsi s komerčně dostupným a certifikovaným, osteoinduktivním biomateriálem na bázi kalcium trifosfátu. Cílem této studie je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kostní novotvorby navozené aplikací beta-trikalcium fosfátového biomateriálu obsahujícího autologní mezenchymální kmenové buňky získané kultivací z kostní dřeně pacienta.


Cíle
:


Primární cíl:

Bezpečnost: nepřítomnost komplikací v místě intrathekální aplikace suspenze mesenchymálních kmenových buněk a nepřítomnost nové neurologické poruchy (meningitida, paraplegie, inkontinence), kterou nelze vysvětlit přirozenou progresí základního onemocnění.

Sekundární cíl:

Účinnost: Zhodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku Oswestry a kvality fúze prostřednictvím dynamického RTG bederní páteře a CT skenu 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.




RC Klinická studie
Kód studie: AMSC-RC-001

Název: Využití autologních mesenchymálních buněk při rekonstrukci rotátorové manžety - prospektivní, nerandomizovaná otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti.

Pracoviště
: Ortopedická klinika UK - 2.lékařské fakulty a FN Motol, Praha


Hlavní zkoušející
: Doc. MUDr. Vojtěch Havlas, Ph.D.


Anotace
: Rotátorová manžeta je známa jako tkáň s limitovanou vaskularizací a při její ruptuře relativně nízkou kapacitou hojení. K pooperačním komplikacím zahrnujícím především lokální infekci, ztuhlost ramene a iatrogenního poranění šlachy, dochází v relativně nízké prevalenci 6-11 %. Lokálně (injekčně) aplikované z dospělé tkáně derivované kmenové buňky, známé svým multipotentním potenciálem, ukázali schopnost diferenciace a pozitivní efekt na hojení různých muskuloskeletálních tkání, včetně šlach. Stromální buňky derivované z kostní dřeně a z tukové tkáně byly s velmi dobrými výsledky rozsáhle testovány na tkáni závodních koní. Autologní mesenchymální kmenové buňky (AMSC) se zdají být velmi nadějnými při léčbě šlachových poranění pro jejich schopnost regenerovat poškozenou šlachu a produkovat růstové faktory podporující její regeneraci.


Cíle
:


Primární cíl:

Bezpečnost: Zhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby kultivovanými autologními mesenchymálními kmenovými buňkami.

Sekundární cíl:

Účinnost: Zhodnocení ovlivnění výsledků rekonstrukce rotátorové manžety za použití kultivovaných autologních mesenchymálních kmenových buněk (AMSC) aplikovaných během artroskopické rekonstrukce manžety.



ALS Klinická studie
Kód studie: AMSC-ALS-001

Název: Bezpečnost a účinnost autologních mesenchymálních buněk kostní dřeně v léčbě amyotrofické laterální sklerózy. Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie.

Pracoviště: Neurologická klinika dospělých, FN v Motole, Praha 5

Hlavní zkoušející
: Doc. MUDr. Martin Bojar, CSc.


Anotace
: Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progredující neurodegenerativní onemocnění charakterizované selektivní ztrátou motorických neuronů. Onemocnění má vždy fatální průběh s průměrnou dobou přežití 3-5 let od stanovení diagnózy. Kauzální léčba dosud neexistuje, a tak celkový přístup k pacientům s ALS je zaměřen na ovlivnění jednotlivých symptomů. V posledních letech, v souvislosti s nárůstem poznatků o kmenových buňkách a buněčné terapii vybraných onemocnění, se objevuje řada prací na zvířecích modelech ALS, které prokazují ovlivnění průběhu tohoto onemocnění. Na základě těchto výsledků se začínají připravovat první klinické studie, které by měly ověřit bezpečnost a účinnost buněčné terapie i u pacientů s ALS.


Cíle
:


Primární cíl
:

Bezpečnost: Nepřítomnost komplikací v místě intrathekální aplikace suspenze mesenchymálních kmenových buněk a nepřítomnost nové neurologické poruchy (meningitida, paraplegie, inkontinence), kterou nelze vysvětlit přirozenou progresí základního onemocnění.

Sekundární cíl
:

Účinnost: Zpomalení progrese onemocnění ALS po aplikaci hodnoceného přípravku hAMSC (progrese choroby bude kvantifikována pomocí funkční škály ALSFRS, Norrisovy škály a spirometrických vyšetření).
Bezpečnost: Nepřítomnost závažných nežádoucích účinků terapie.