• +420 296 443 352

Klinické studie

Námi vyvinuté léčebné přípravky jsou klinicky testovány v rámci klinických studií. Dosud jsme realizovali 4 klinické studie, tři z nich zadávala Bioinova a jedna byla zadána a sponzorována Lékařskou fakultou UK v Hradci Králové. Naše ALS klinická studie již byla ukončena a výsledky publikovány. 


Klinické studie - Aktuální

Autologní mezenchymálních kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky

Kód studie: OA-orMSCp-02


Název:
Autologní mezenchymálních kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Otevřená klinická studie k určení bezpečnosti a proveditelnosti


Pracoviště: Ortopedické oddělení, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem, ČR

Hlavní zkoušející: MUDr. Pavel Neckař

Anotace:

Léčba poškození kloubní chrupavky je poměrně obtížná, ale bez léčby typicky dochází k rozvoji artrózy. Důkazy shromážděné během posledních let ukázaly, že běžně používané metody léčby chrupavky jako je technika mikrofraktur, aplikace osteochondrálních štěpů a podobně nevykazují uspokojivé klinické výsledky. V nejlepším případě je dochází k vyplnění defektu vazivovou chrupavkou nebo kloubní chrupavce podobnou tkání, jejíž vlastnosti jsou výrazně horší než u zdravé kloubní chrupavky a která nedokáže obnovit normální funkci kloubu.

Zvolený přístup kombinuje při buněčné a bezbuněčné prvky: mezenchymální kmenové buňky izolované z kostní dřeně pacienta jsou v laboratoři kultivovány za podmínek správné výrobní praxe a potom implantovány na místo poškozené chrupavky za použití komerčně dostupného nosiče. Tento 3D materiál slouží nejen jako nosič kmenových buněk, ale také by měl podporuje jejich migraci a diferenciaci, což může vést k lepšímu zhojení defektu.

Cíle:

Primární cíl:
Zhodnotit bezpečnost jednorázového podání kmenových buněk nanesených na komerčně dostupný 3D nosič a fixovaných na místě pacientovou krevní plazmou při léčbě poškození kolenní chrupavky.

Sekundární cíl:
Získat prvotní data o účinnosti léčby z dotazníků vyplněných pacienty (vizuální škála bolesti, KOOS a Lysholm Tegner skóre) a z rentgenu. Zhodnotit proveditelnost léčby v současné klinické praxi.



Stadium: Nábor pacientů byl ukončen, probíhá sledování po aplikaci léčivého přípravku.
Snižování mikrobiální zátěže u akutních ran pomocí nízkoteplotního plazmatu k hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Kód zkoušky: BI-NTP-001 

Název:

Snižování mikrobiální zátěže u akutních ran pomocí nízkoteplotního plazmatu k hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Kazuistiky.

Zkoušený zdravotnický prostředek: Generátor nízkoteplotního plazmatu (Plasmafor-M)

Pracoviště: Klinika popálenin a plastické chirurgie, Fakultní nemocnice Brno, Brno

Hlavní zkoušející:  doc. MUDr. Břetislav Lipový, Ph.D.

Zadavatel: Ústav experimentální medicíny AV ČR, v.v.i.

CRO: Bioinova, s.r.o.

 

Anotace:

Nízkoteplotní plazma je ionizovaný plyn o teplotě <38oC, který má nespecifické antimikrobiální účinky. Kolonizace popáleninové rány patogenními bakteriemi negativně ovlivňuje hojení a z hlediska efektivní léčby je žádoucí, aby došlo k účinné eliminaci patogenních mikroorganismů bez negativního vlivu na funkci kožních buněk. V této oblasti představuje nízkoteplotní plazma účinný nástroj zejména v boji proti rezistentním infekcím, neboť má prokázané účinky i při eliminaci methycilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA) a biofilmu. Kromě antimikrobiálního účinku byl pozorován stimulační efekt plazmatu na růst a migraci kožních fibroblastů a novotvorbu cév a s tím související podpora hojení.

 

Primární cíl: Bezpečnost: Nepřítomnost komplikací v oblasti aplikace.

Sekundární cíl: Účinnost: Snížení počtu bakterií ve stěru z léčené části rány vzhledem k neléčené kontrolní části stejné nebo jiné rány.

 

Stadium: Zkouška byla zahájena.

Klinické studie - Ukončené

BDT Klinická studie
klinicka studie BDT

DSD Klinická studie
klinická studie DSD

RC Klinická studie


ALS Klinická studie
Klinická Studie ALS