Klinické studie

Námi vyvinuté léčebné přípravky jsou testovány v rámci klinických studií. Dosud jsme realizovali 4 klinické studie, tři z nich zadávala Bioinova a jedna byla zadána a sponzorována Lékařskou fakultou UK v Hradci Králové. Výsledky byly publikovány v odborných časopisech, na příklad zde a zde a zde.


Klinické studie - Aktuální

Autologní mezenchymálních kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky
Kód studie: OA-orMSCp-02

Název:
 Autologní mezenchymálních kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Otevřená klinická studie k určení bezpečnosti a proveditelnosti


Pracoviště: Ortopedické oddělení, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem, ČR

Hlavní zkoušející: MUDr. Pavel Neckař

Anotace: Léčba poškození kloubní chrupavky je poměrně obtížná, ale bez léčby typicky dochází k rozvoji artrózy. Důkazy shromážděné během posledních let ukázaly, že běžně používané metody léčby chrupavky jako je technika mikrofraktur, aplikace osteochondrálních štěpů a podobně nevykazují uspokojivé klinické výsledky. V nejlepším případě dochází k vyplnění defektu vazivovou chrupavkou nebo kloubní chrupavce podobnou tkání, jejíž vlastnosti jsou výrazně horší než u zdravé kloubní chrupavky a která nedokáže obnovit normální funkci kloubu.

Zvolený přístup kombinuje buněčné a bezbuněčné prvky: mezenchymální kmenové buňky izolované z kostní dřeně pacienta jsou v laboratoři kultivovány za podmínek správné výrobní praxe a potom implantovány na místo poškozené chrupavky za použití komerčně dostupného nosiče. Tento 3D materiál slouží nejen jako nosič kmenových buněk, ale také podporuje jejich migraci a diferenciaci, což může vést k lepšímu zhojení defektu.

Cíle:

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost jednorázového podání kmenových buněk nanesených na komerčně dostupný 3D nosič a fixovaných na místě pacientovou krevní plazmou při léčbě poškození kolenní chrupavky.

Sekundární cíl: Získat prvotní data o účinnosti léčby z dotazníků vyplněných pacienty (vizuální škála bolesti, KOOS a Lysholm Tegner skóre) a z rentgenu. Zhodnotit proveditelnost léčby v současné klinické praxi.


Stadium: Nábor pacientů byl ukončen, probíhá sledování po aplikaci léčivého přípravku.
Snižování mikrobiální zátěže u akutních ran pomocí nízkoteplotního plazmatu k hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Klinické studie - Ukončené

BDT Klinická studie
Kód studie: AMSC-BDT-001

Název: Využití autologních multipotentních mesenchymálních kmenových buněk k léčení rozsáhlých defektů skeletu při reimplantaci totální endoprotézy kyčelního kloubu: prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Pracoviště: Ortopedická klinika LF UK a FN v Hradci Králové

Hlavní zkoušející: Doc. MUDr. Pavel Šponer, Ph.D.

Zadavatel: Lékařská fakulta Univerzity Karlovy v Hradci Králové

Anotace: Reimplantace totální endoprotézy kyčelního kloubu patří k velmi častým operačním výkonům v ortopedii. Použití autologních či alogenních kostních štěpů při rekonstrukci a léčení kostních defektů během této operace je základním předpokladem pro stabilitu implantátu a dlouhodobé fungování implantované endoprotézy. Problémem aplikace autoštěpů jsou komplikace související s místem jejich odběru, prodloužením operačního výkonu a jejich nedostatečné množství zejména při řešení rozsáhlých kostních defektů. Transplantace alogenních kostních štěpů je provázena rizikem přenosu infekčních onemocnění a odhojení. Konzervací alogenních kostních štěpů se toto riziko snižuje, dochází však k nepříznivému ovlivnění jejich mechanických a biologických vlastností. Moderní metodou, která umožňuje vyloučit nevýhody transplantace autologních a alogenních kostních štěpů, je použití osteokondukčního biomateriálu na bázi trikalcium fosfátu, který slouží jako nosič buněk kostní dřeně. Cílem této studie je hodnocení bezpečnosti a účinnosti kostní novotvorby s využitím beta-trikalcium fosfátového biomateriálu obsahujícího autologní mezenchymální kmenové buňky.

Cíle:

Primární cíl:
Bezpečnost: Hodnocení absence komplikací v místě ošetřeného kostního defektu stehenní kosti, hodnocení případných celkových komplikací.

Sekundární cíl:
Bezpečnost: Výskyt další nutné léčby - rozvoj nepříznivých událostí. Celková bezpečnost.
Účinnost: Hodnocení kvality hojení kostních defektů stehenní kosti pomocí Harrisova kyčelního skóre, rentgenových snímků a denzitometrie, srovnání s referenčními daty.


DSD Klinická studie
RC Klinická studie
ALS Klinická studie
© 2019 Bioinova s.r.o.
IČ: 28452682

| +420 241 063 352