AMSC-DSD-001

Prof. MUDr. Jan Štulík, CSc.

Posterolaterální fúze je jedním z nejčastějších užívaných přístupů v terapii degenerativních chorob páteře. Během operačního výkonu jsou mezi transverzální obratlové výběžky páteře implantovány autologní kostní štěpy získané z hřebenu kosti kyčelní pacienta. Nevýhodou tohoto přístupu je častý výskyt komplikací, jako postižení dárcovského místa apod., a dále kvantittativní nedostatek takto získaných kostních štěpů, zejména pro dlouhé, více-úrovňové fúze obratlů.

Modrní metodou, která umožňuje vyloučit nevýhody trasnplantace autologních kostních štěpů, je použití buněk kostní dřeně aplikovaných při posterolaterální fúzi ve směsi s komerčně dostupným a certifikovaný, osteoinduktivním biomateriálem na bázi kalcium trifosfátu. Cílem této studie je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kostní novotvorby navozené aplikací beta-trikalcium fosfátového biomateriálu obsahujícího autologní mezenchymální kmenové buňky získané kultivací z kostní dřeně pacienta.

1. stanovená diagnoza degenerativního onemocnění páteře v bederní oblasti indikovaného k chirurgickému zákroku,
2. indikace k meziobratlové fůzi,
3. věk mezi 18–55 lety, obě pohlaví,
4. pacienti schopní poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

1. operace v oblasti lumbární páteře v dřívější době,
2. osteoporoza,
3. diabetes mellitus,
4. těhotenství nebo kojení,
5. ženy v plodném věku neužívající účinnou ochranu proti početí (ověřenou orální antikoncepci, nitroděložní tělísko, podvaz vejcovodu), a/nebo jejichž sexuální partner neužívá účinnou metodu antikoncepce,
6. muži v plodném věku neužívající účinnou ochranu proti otěhotnění své sexuální partnerky a/nebo jejichž partnerka není účinně chráněna proti početí (užíváním orální antikoncepce, nitroděložním tělískem, podvazem vejcovodu),
7. koagulopatie,
8. kožní infekce v místě aspirace buněk kostní dřeně nebo v místě spinální fúze,
9. gastrostomie,
10. jakékoliv onemocnění, které může ohrozit bezpečnost pacienta ve studii (např.: nedávný infarkt myokardu, kongestivní srdeční selhání, renální selhání, jaterní selhání, závažné infekční onemocnění, opakované tromboembolické příhody.....),
11. abuzus alkoholu nebo drogová závislost,
12. maligní onkologické onemocnění (bude proveden onkologický screening),
13. systemická léčba kortikoidy nebo imunosupresivy, probíhající nebo ukončená před 3 měsíci či recentněji.

1. Primární výsledek:
   Bezpečnost: Nepřítomnost komplikací v místě spinální fúze.
2. Sekundární výsledek:
   Zhodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku Oswestry a kvality fúze prostřednictvím dynamického RTG bederní páteře a CT skenu 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.