Léčba traumatického a degenerativního postižení kloubní chrupavky prodělala za poslední dekády významný posun, jak na poli vědeckém, tak operačním. Stále však zůstává řada otazníků, které jsou předmětem vědeckého výzkumu a neustálých odborných debat. Výsledkem standardních operačních technik je často pouhé vyplnění defektu vazivovou chrupavkou nebo kloubní chrupavce podobnou tkání, jejíž vlastnosti jsou výrazně horší než u zdravé kloubní chrupavky a která v dlouhodobém horizontu nedokáže obnovit normální funkci kloubu.
Bioinova se zabývá výzkumem léčby kolenní chrupavky za pomoci kmenových buněk. Tyto buňky mají schopnost dělit se a nahrazovat poškozené a chybějící buňky, čímž přispívají k regeneraci tkání. V chrupavce se kmenové buňky nevyskytují, ale do místa poškození se mohou dostat z kostní dřeně, například při technice mikrofraktur, která se běžně provádí v rámci operačního ošetření defektu chrupavky. Kostní dřeň však obsahuje jen velmi malé množství kmenových buněk (přibližně 0,1 %) a ty jsou někdy dodávány jinými postupy.
V klinických studiích Bioinova užívá kmenové buňky z kostní dřeně pacienta, které jsou rozmnoženy za vzniku léčivého přípravku BiCure® orthoMSCp. Při operaci jsou buňky naneseny na běžně užívaný nosič, který brání jejich rozptýlení pro kloubní štěrbině a poskytuje vhodné prostředí pro vnik nové tkáně. Buňky s nosičem jsou společně implantovány do místa poškozené chrupavky, které bylo předem ošetřeno standardní technikou mikrofraktur.
Uvedený postup je v současnosti předmětem dvou klinických studií. Tyto studie probíhají dle platné legislativy na základě povolení SÚKL a příslušných etických komisí.
Fáze I (bezpečnost) – VYHODNOCOVÁNÍ
Název: Kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Otevřená klinická studie k určení bezpečnosti a proveditelnosti
Studijní centrum:
Ortopedická klinika a Oddělení sportovní medicíny, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem
Počet pacientů: 6
Délka sledování: 2 roky (celkem 9 vizit)
Současný stav: Probíhá sledování pacientů po aplikaci léčivého přípravku a vyhodnocování výsledků.
Schéma studie:
Fáze II (účinnost) – NÁBOR PACIENTŮ
Název: Účinnost kmenových buněk z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie
Studijní centra:
Ortopedická klinika a Oddělení sportovní medicíny, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem
Ortopedická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
Klinika ortopedie a traumatologie pohybového ústrojí, Fakultní nemocnice Plzeň
Počet pacientů: 40 (pacienti do 55 let s poškozením kolenní chrupavky a v dobrém celkovém zdravotním stavu)
Délka sledování: 2 roky (celkem 7–8 vizit)
Současný stav: Probíhá nábor pacientů.
Schéma studie:
