Prof. MUDr. Jan Štulík, CSc.

Posterolaterální fúze je jedním z nejčastějších užívaných přístupů v terapii degenerativních chorob páteře. Během operačního výkonu jsou mezi transverzální obratlové výběžky páteře implantovány autologní kostní štěpy získané z hřebenu kosti kyčelní pacienta. Nevýhodou tohoto přístupu je častý výskyt komplikací, jako postižení dárcovského místa apod., a dále kvantittativní nedostatek takto získaných kostních štěpů, zejména pro dlouhé, více-úrovňové fúze obratlů.

Modrní metodou, která umožňuje vyloučit nevýhody trasnplantace autologních kostních štěpů, je použití buněk kostní dřeně aplikovaných při posterolaterální fúzi ve směsi s komerčně dostupným a certifikovaný, osteoinduktivním biomateriálem na bázi kalcium trifosfátu. Cílem této studie je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kostní novotvorby navozené aplikací beta-trikalcium fosfátového biomateriálu obsahujícího autologní mezenchymální kmenové buňky získané kultivací z kostní dřeně pacienta.

1. stanovená diagnoza degenerativního onemocnění páteře v bederní oblasti indikovaného k chirurgickému zákroku,
2. indikace k meziobratlové fůzi,
3. věk mezi 18–55 lety, obě pohlaví,
4. pacienti schopní poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

1. operace v oblasti lumbární páteře v dřívější době,
2. osteoporoza,
3. diabetes mellitus,
4. těhotenství nebo kojení,
5. ženy v plodném věku neužívající účinnou ochranu proti početí (ověřenou orální antikoncepci, nitroděložní tělísko, podvaz vejcovodu), a/nebo jejichž sexuální partner neužívá účinnou metodu antikoncepce,
6. muži v plodném věku neužívající účinnou ochranu proti otěhotnění své sexuální partnerky a/nebo jejichž partnerka není účinně chráněna proti početí (užíváním orální antikoncepce, nitroděložním tělískem, podvazem vejcovodu),
7. koagulopatie,
8. kožní infekce v místě aspirace buněk kostní dřeně nebo v místě spinální fúze,
9. gastrostomie,
10. jakékoliv onemocnění, které může ohrozit bezpečnost pacienta ve studii (např.: nedávný infarkt myokardu, kongestivní srdeční selhání, renální selhání, jaterní selhání, závažné infekční onemocnění, opakované tromboembolické příhody.....),
11. abuzus alkoholu nebo drogová závislost,
12. maligní onkologické onemocnění (bude proveden onkologický screening),
13. systemická léčba kortikoidy nebo imunosupresivy, probíhající nebo ukončená před 3 měsíci či recentněji.

1. Primární výsledek:
   Bezpečnost: Nepřítomnost komplikací v místě spinální fúze.
2. Sekundární výsledek:
   Zhodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku Oswestry a kvality fúze prostřednictvím dynamického RTG bederní páteře a CT skenu 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progredující neurodegenerativní onemocnění charakterizované selektivní ztrátou motorických neuronů. Onemocnění má vždy fatální průběh s průměrnou dobou přežití 3-5 let od stanovení diagnózy. Kauzální léčba dosud neexistuje, a tak celkový přístup k pacientům s ALS je zaměřen na ovlivnění jednotlivých symptomů.

V posledních letech, v souvislosti s nárůstem poznatků o kmenových buňkách a buněčné terapii vybraných onemocnění, se objevuje řada prací na zvířecích modelech ALS, které prokazují ovlivnění průběhu tohoto onemocnění. Na základě těchto výsledků se začínají připravovat první klinické studie, které by měly ověřit bezpečnost a účinnost buněčné terapie i u pacientů s ALS.

1. stanovená diagnóza pravděpodobné nebo definitivní ALS podle El Escorial kritérií a dostupné údaje o neurologickém sledování (včetně ALSFRS, Norrisovy škály, spirometrického vyšetření, MRI mozku a míchy) po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie;
2. riluzol neužívá nebo jej užívá v neměnné dávce alespoň 2 měsíce před plánovaným zařazením;
3. věk 18 – 65 let, muž nebo žena, očekávaná doba přežití alespoň 2 roky;
4. je schopen dát písemný informovaný souhlas se vstupem do studie.

1. FVC méně než 70%;
2. v případě bulbární formy ALS: méně než 15 bodů na Norrisově bulbární škále;
3. méně než 15 bodů na Norrisově končetinové škále;
4. těhotenství, kojení;
5. koagulopatie;
6. kožní infekce v místě odběru kostní dřeně nebo v místě aplikace suspenze kmenových buněk;
7. gastrostomie (chirurgické vyústění žaludku skrz břišní stěnu);
8. jakékoliv onemocnění, které může ohrozit bezpečnost pacienta ve studii (např. nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání, selhání ledvin nebo jater, závažné infekční onemocnění, opakované tromboembolické příhody .....);
9. abuzus drog nebo alkoholu;
10. maligní onkologické onemocnění;
11. ženy v plodném věku neužívající účinnou ochranu proti početí (ověřenou orální antikoncepci, nitroděložní tělísko, podvaz vejcovodu), a/nebo jejichž sexuální partner neužívá účinnou metodu antikoncepce;
12. muži v plodném věku neužívající účinnou ochranu proti otěhotnění své sexuální partnerky a/nebo jejichž partnerka není účinně chráněna proti početí (užíváním orální antikoncepce, nitroděložním tělískem, podvazem vejcovodu).

1. Primární výsledek:
   Bezpečnost: Nepřítomnost komplikací v místě intrathekálně aplikace suspenze mesenchymálních kmenových buněk a nepřítomnost nové neurologické poruchy (meningitida, paraplegie, inkontinence), kterou nelze vysvětlit přirozenou progresí základního onemocnění.
2. Sekundární výsledek:
   Účinnost: Zpomalení progrese onemocnění ALS po aplikaci hodnoceného přípravku hAMSC (progrese choroby bude kvantifikována pomocí funkční škály ALSFRS, Norrisovy škály a spirometrických vyšetření).
   Bezpečnost: Nepřítomnost závažných nežádoucích účinků terapie.

As. MUDr. Vojtěch Havlas, Ph.D.

Ortopedická klinika UK – 2.lékařské fakulty a FN Motol, Praha

1. muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
2. pacient je schopen podepsat písemný informovaný souhlas
3. úplná jednostranná ruptura rotátorové manžety prokázaná klinickými a zobrazovacími metodami
4. indikace k artroskopickému řešení ruptury rotátorové manžety
5. souhlas s používání ortézy 4 týdny po operaci
6. minimální předoperační hodnoty hemoglobinu 11,0 g/dl nebo více
7. předoperační počet krevních destiček větší než 150 000 / 1 mm3

1. ruptura zahrnující též šlachy m subscapularis nebo šlachy m. biceps
2. rekurentní ruptura rotátorové manžety
3. střední až těžká osteoartritida glenohumerálního kloubu
4. ztráta pasivní elevace v jakémkoliv směru ve srovnání s protilehlým ramenem
5. tuková infiltrace větší než 50 % v průřezu sekční oblastí msupraspinatus nebo m.infraspinatus
6. masivní ruptura s kontrahovanou imobilní manžetou prokázaná během operace
7. aktivní infekce, osteomyelitida nebo sepse nebo vzdálené infekce, které se mohou rozšířit do místa operace
8. jiné choroby, které mohou limitovat následné hojení (imunokompromitace, hepatitida, aktivní tuberkulóza, neoplastické choroby, septická artritida)
9. osteomalacie nebo jiné metabolické kostní choroby, které mohou narušit funkci kostí nebo měkkých tkání
10. vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie nebo nervosvalové choroby postihující paži
11. těhotné a kojící ženy
12. alkoholici a narkomani
13. pacienti na kortikosteroidech (7 dnů před operací), imunosupresívech (3 měsíce před operací) nebo antikoagulační terapii (7 dnů před operací)

1. Primární cíl:
   Bezpečnost: Zhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby kultivovanými autologními mesenchymálními kmenovými buňkami.
2. Sekundární cíl:
   Účinnost: Zhodnocení ovlivnění výsledků rekonstrukce rotátorové manžety za použití kultivovaných autologních mesenchymálních kmenových buněk (AMSC) aplikovaných během artroskopické rekonstrukce manžety.