Co nabízíme
Služby
Nabídka služeb vychází z vlastních dlouholetých zkušeností s vývojem a výrobou léčivých přípravků moderní terapie. Nejsme konzultační firma – všechny činnosti sami aktivně provozujeme a díky tomu dokážeme efektivně poradit i ostatním.
Jak můžeme pomoci
Čím se zabýváme
Služby v rámci tkáňového zařízení
- Zajišťování odběru tkání v rámci povolení SÚKL
- Validovaný transport lidských tkání a buněk při 2-8 °C.
- Propouštění odebraných tkání v odběrovém zařízení v rámci povolení SÚKL.
- Pomoc při zřizování odběrových a tkáňových zařízení.
Poradenské služby v SVP činnostech
- Pomoc při zavádění aseptické výroby, validaci výrobních procesů.
- Zavedení a optimalizace systému kvality a tvorba dokumentace.
- Audit stávajících SVP procesů, identifikace nedostatků a návrh nápravných opatření.
- Příprava na externí audity a certifikace.
Kontrola kvality v režimu SVP
- Zkoušky na sterilitu – metodou přímého očkování dle platného Lékopisu (čl. 2.6.1 a 2.6.27) s možností využití alternativního stanovení na zařízení Bact/ALERT včetně příslušných validací.
- Monitoring čistých prostor – zahrnuje částicový monitoring (přístrojem APC M3) a mikrobiální monitoring jak aktivní (přístrojem Aeroskop MAS 110), tak pasivní metodou spadů, otisků a stěrů.
- Fenotypizace buněk průtokovou cytometrií.
- Stanovení nepřítomnosti mykoplazmat dle platného Lékopisu (čl. 2.6.7) metodou kvantitativní PCR.
Smluvní vývoj a výroba léčivých přípravků moderní terapie (LPMT) pro klinické studie v režimu SVP
- Vývoj LPMT v režimu SVP
- Výroba validačních šarží
- Vypracování IMPD
Provádění klinických studií v souladu s požadavky Správné klinické praxe
- Léčivých přípravků (dle Nařízení (EU) č. 536/2014)
- Design klinického hodnocení včetně plánu statistické analýzy
- Příprava podkladů pro žádost o povolení a zadání do CTIS
- Monitoring a zajištění průběžných zpráv (DSUR aj.)
- Farmakovigilanční dohled
- Zpracování výsledků, zajištění závěrečné zprávy a pomoc při publikaci
- Diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dle Nařízení (EU) 2017/746)
- Design pre- a postmarketingových studií klinické funkce
- Příprava podkladů pro žádost o povolení, komunikace s EK a SÚKL (je-li relevantní)
- Monitoring a zajištění ročních zpráv
- Vigilanční dohled
- Zpracování výsledků, zajištění závěrečné zprávy a pomoc při publikaci
- Léčivých přípravků (dle Nařízení (EU) č. 536/2014)
Další služby
- Specifický expresní profil buněk pomocí kvantitativní PCR
- Testy biokompatibility materiálů na různých buněčných typech (vliv materiálů na viabilitu, proliferační schopnosti a zachování fenotypu buněk)
- Testování antimikrobiálních účinků materiálů (včetně nanomateriálů) na různé typy bakterií, kvasinek a plísní
