Léčiva

• Kmenové buňky v léčbě poškozené kolenní chrupavky

  Léčba traumatického a degenerativního postižení kloubní chrupavky prodělala za poslední dekády významný posun, jak na poli vědeckém, tak operačním. Stále však zůstává řada otazníků, které jsou předmětem výzkumu a neustálých odborných debat. Výsledkem standardních operačních technik je často pouhé vyplnění defektu vazivovou chrupavkou nebo kloubní chrupavce podobnou tkání, jejíž vlastnosti jsou výrazně horší než u zdravé kloubní chrupavky a která v dlouhodobém horizontu nedokáže obnovit normální funkci kloubu.

  Bioinova, a.s. se zabývá výzkumem léčby kolenní chrupavky za pomoci kmenových buněk. Tyto buňky mají schopnost dělit se a nahrazovat poškozené a chybějící buňky, čímž přispívají k regeneraci tkání. V chrupavce se kmenové buňky nevyskytují, ale do místa poškození se mohou dostat z kostní dřeně, například při technice mikrofraktur, která se běžně provádí v rámci operačního ošetření defektu chrupavky. Kostní dřeň však obsahuje jen velmi malé množství kmenových buněk (přibližně 0,1 %), a proto je snaha kmenové buňky dodávat do poškozené tkáně jinými postupy.

  Přípravek BiCure® orthoMSCp obsahuje kmenové buňky z kostní dřeně pacienta, které jsou v během výroby kultivovány (rozmnoženy). Tyto buňky jsou během operace naneseny na trojrozměrný nosič, který se následně vloží do místa poškozené chrupavky v koleni. Nanášení a fixace buněk probíhá speciální patentovanou metodou (CZ32739U1), která zajišťuje, že se buňky nerozptýlí po celé kloubní štěrbině.

  V ukončené studii fáze I byla prokázána bezpečnosti přípravku BiCure® orthoMSCp a nyní probíhá hodnocení jeho účinnosti ve studii fáze II. Všechny studie probíhají dle platné legislativy na základě povolení SÚKL a etické komise.

• Fáze I - dokončeno

  Název: Kmenové buňky z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Otevřená klinická studie k určení bezpečnosti a proveditelnosti.

  EudraCT číslo: 2018-004067-31

  Studijní centrum:

  • Ortopedická klinika a Oddělení sportovní medicíny, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem

  Počet pacientů: 6

  Délka sledování: 2 roky (celkem 9 vizit)

  Současný stav: Dokončeno (data byla publikována v Neckář, et al., 2023)

• Fáze II - sledování pacientů

  Název: Účinnost kmenových buněk z kostní dřeně na 3D nosiči v léčbě poškození kolenní chrupavky. Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie.

  EU číslo KH: 2023-503486-32-00

  Studijní centra: 

  • Ortopedická klinika a Oddělení sportovní medicíny, Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem
  • Ortopedická klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové
  • Ortopedické oddělení, Nemocnice Teplice

  Počet pacientů: 40 (pacienti do 55 let s poškozením kolenní chrupavky a v dobrém celkovém zdravotním stavu)

  Délka sledování: 2 roky (celkem 7–8 vizit)

  Současný stav: Probíhá sledování pacientů.

• Kmenové buňky v léčbě degenerativních onemocnění sítnice

  Degenerativní onemocnění sítnice (např. retinitis pigmentosa, Stargardtova choroba nebo suchá forma věkem podmíněné makulární degenerace) představují ve vyspělých zemích nejčastější příčinu nevratné slepoty. Ranou formou nejčastějšího z nich – věkem podmíněnou makulární degenerací – trpí až čtvrtina osob starších 75 let.

  V současnosti v EU neexistuje žádná registrovaná léčba, která by dokázala odstranit příčinu těchto onemocnění a zvrátit jejich průběh.  Ke zmírnění progrese se doporučuje zdravý životní styl, pestrý a vyvážený jídelníček a užívání doplňků stravy. Právě kvůli absenci účinné léčby jsou degenerativní onemocnění sítnice častým předmětem klinických studií. Jednou ze slibných možností léčby je využití kmenových buněk.

  Přípravek BiCure® orthoMSCs obsahuje kmenové buňky z kostní dřeně pacienta, které jsou v během výroby kultivovány (rozmnoženy) a potom aplikovány do postiženého oka. Dosavadní výzkum naznačuje, že kmenové buňky uvolňují látky podporující přežití a regeneraci fotoreceptorů a gliových buněk sítnice, snižují poškození způsobené oxidativním stresem a tlumí případné nežádoucí imunitní reakce. Část buněk by se rovněž mohla začlenit do sítnice a přímo nahradit poškozené nebo chybějící podpůrné, pigmentové, a částečně i fotoreceptorové buňky. Přípravek je založený na patentované technologii (CZ309716B6) s potenciálem změnit budoucnost léčby onemocnění sítnice.

  Klinické hodnocení přípravku BiCure® orthoMSCs probíhá ve spolupráci s lékaři z oční kliniky Gemini ve Zlíně.

• Fáze I - před spuštěním

  Název: Suspenze lidských autologních MSC v BiCureSol® v léčbě degenerativních onemocnění sítnice. Otevřená klinická studie k určení bezpečnosti a snášenlivosti

  EU číslo KH: 2023-503573-38-00

  Studijní centrum: GEMINI oční klinika a.s., Zlín

  Počet pacientů: 10 

  Délka sledování: 1 rok

  Současný stav: před spuštěním