Vážení klienti,

v souladu s články 13 a 14 Obecného nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o ochraně osobních údajů č. 2016/679 ze dne 27. 4. 2016 (GDPR) si Vás dovolujeme informovat o tom, že zpracováváme Vaše osobní údaje, a proto Vám poskytujeme tyto základní informace o jejich zpracování a přístupu k nim:

1. Správce osobních údajů

Správcem Vašich osobních údajů je společnost Bioinova, s.r.o., IČO: 28452682, spisová značka: C 142571 vedená u Městského soudu v Praze, sídlo: Praha 4 - Krč, Vídeňská 1083, PSČ 142 00, tel.: +420 241 063 352, e-mail: (dále jen „Bioinova“).

2. Účel zpracování osobních údajů a právní základ pro jejich zpracování

Účelem zpracování Vašich osobních údajů je plnění zákonných povinností společnosti Bioinova ve vztahu k provádění klinického hodnocení, provozování tkáňového zařízení a tkáňové banky na základě zvláštních právních předpisů.

Právním základem pro zpracování Vašich osobních údajů je Vaše zařazení do klinického hodnocení za účelem výzkumu, který je nezbytný pro zajištění přísných norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků, a to na základě Vašeho souhlasu k účasti v klinickém hodnocení podle § 51 a násl. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů a přílohy č. 2 vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. S Vašimi osobními údaji pro účely provozování tkáňového zařízení a tkáňové banky nakládáme pouze na základě Vašeho písemného souhlasu, resp. uzavřené smlouvy.

Osobní údaje, které o Vás společnost Bioinova zpracovává, pocházejí ze zdrojů, které jste nám poskytl/a v souvislosti s prováděným klinickým hodnocením a provozem tkáňového zařízení a tkáňové banky, případně v rámci Vašeho písemného souhlasu se zpracováním osobních údajů. Nemáte povinnost Vaše osobní údaje společnosti Bioinova poskytnout, avšak poskytnutí těchto osobních údajů je nutným požadavkem pro Vaše zařazení do klinického hodnocení, jakož i pro provoz tkáňového zařízení a tkáňové banky. Bez poskytnutí a zpracování Vašich osobních údajů nelze provést klinické hodnocení, ani provozovat tkáňové zařízení a tkáňovou banku za Vaší účasti. Kromě Vámi sdělených údajů nepocházejí Vaše osobní údaje z žádných jiných zdrojů ani evidencí.

Vaše osobní údaje v rámci klinického hodnocení zpracováváme pouze anonymizované, a to v rozsahu dat o Vašem zdravotním stavu, věku a pohlaví. V případě tkáňového zařízení a tkáňové banky zpracováváme kromě Vaší identifikace jako dárce tkáně také základní informace o Vašem zdravotním stavu. V případě, že se projdete naším tkáňovým zařízením a následně vstoupíte do klinického hodnocení, budeme Vaše osobní údaje anonymizovat. Osobní údaje dětí zpracováváme pouze se souhlasem nositele jejich rodičovské zodpovědnosti.

Pro účely klinického hodnocení společnost Bioinova nezpracovává žádné osobní údaje, které by Vás mohly identifikovat. V případě tkáňového zařízení a tkáňové banky zpracováváme Vaše 2 osobní údaje v rozsahu Vašeho jména a příjmení, rodného čísla, bydliště, kontaktních údajů (email, telefonní číslo) a nezbytných informací o Vašem zdravotním stavu. Společnost Bioinova zpracovává Vaše osobní údaje jak automatizovaně v informačních systémech, tak manuálně prostřednictvím svých zaměstnanců. Společnost Bioinova však tyto údaje nepoužívá k rozhodnutím na bázi automatizovaného zpracování; pouze vyhodnocuje na základě údajů získaných z klinického hodnocení parametry dosažených norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků. Žádné Vaše osobní údaje společnost Bioinova neprofiluje ani nevyužívá pro účely přímého marketingu.

3. Příjemci osobních údajů

Všechny údaje a odebrané vzorky získané v klinickém hodnocení budou odeslány zadavateli (spol. Bioinova), a to pouze anonymizované. Údaje umožňující zjistit Vaši totožnost neopustí pracoviště zkoušejícího lékaře. Do Vašich osobních záznamů ve zdravotnické dokumentaci má přístup pouze zkoušející lékař, pověření zástupci zadavatele (např. monitor a auditoři), osoby pověřené národními kontrolními úřady a členové etické komise, tzn. osoby pověřené dohledem nad průběhem klinického hodnocení. Tyto osoby jsou vázány povinnou mlčenlivostí. Záznamy, podle nichž by Vás bylo možno identifikovat v rámci provozu tkáňového zařízení nebo tkáňové banky, budou uchovávány jako důvěrné a nebudou veřejně zpřístupněny. Budou-li publikovány výsledky klinického hodnocení, Vaše totožnost nebude zveřejněna. Společnost Bioinova nebude předávat Vaše osobní údaje do třetí země (do země mimo EU) ani žádné mezinárodní organizaci.

4. Doba uložení osobních údajů

Vaše osobní údaje budou uloženy u společnosti Bioinova po dobu třiceti (30) let od ukončení klinického hodnocení nebo provozu tkáňového zařízení podle zvláštních právních předpisů a v případě tkáňové banky po dobu uložení tkáně. Po uplynutí této doby společnost Bioinova Vaše osobní údaje vymaže, ledaže bude oprávněna nebo povinna tyto údaje zpracovávat na základě jiného právního důvodu. Pokud společnost Bioinova zpracovává Vaše osobní údaje na základě Vašeho písemného souhlasu, pak takové osobní údaje jsou u společnosti Bioinova uloženy nejdéle po dobu, na kterou jste jí udělil/a svůj souhlas s takovým zpracováním nebo po dobu pěti (5) let, pokud v souhlasu žádná doba není uvedena nebo do doby jeho odvolání, odvoláte-li jej ještě před uplynutím této doby. Dokumenty, v nichž jsou obsaženy Vaše osobní údaje, bude společnost Bioinova archivovat po dobu, kterou jí ukládají zvláštní právní předpisy.

5. Právo na přístup k osobním údajům, jejich opravu či výmaz

Pokud jde o Vaše osobní údaje, máte vůči společnosti Bioinova právo na přístup k Vašim osobním údajům, které o Vás zpracovává a na poskytnutí kopií zpracovávaných osobních údajů. Právem získat kopii však nesmějí být nepříznivě dotčena práva a svobody jiných osob. Dále můžete společnost Bioinova požádat o opravu nepřesných nebo nekompletních osobních údajů, které o Vás zpracovává nebo můžete požádat za podmínek níže uvedených o výmaz Vašich osobních údajů.

Právo na výmaz můžete vůči společnosti Bioinova uplatnit zejména tehdy, pokud Vaše osobní údaje již nejsou potřebné pro účely, pro které byly shromážděny nebo jinak zpracovány, nebo jste odvolal/a souhlas, na jehož základě byly Vaše osobní údaje zpracovány a neexistuje žádný další právní důvod pro jejich zpracování. Dále můžete žádat, aby společnost Bioinova omezila zpracování Vašich osobních údajů, zejména v případě, pokud jste popřel/a přesnost Vašich osobních údajů, nebo v případě, že zpracování Vašich osobních údajů je protiprávní nebo Vaše 3 osobní údaje již nejsou potřebné pro účely jejich zpracování, ale Vy je požadujete pro určení, výkon nebo obhajobu Vašich právních nároků. Pokud je zpracování Vašich osobních údajů založeno na Vašem souhlasu, máte právo tento souhlas se zpracováním osobních údajů pro účel, pro který jste jej společnosti Bioinova udělil/a, kdykoliv odvolat, a to s účinky do budoucna. Tím však není dotčena zákonnost dosavadního zpracování osobních údajů založená na Vašem souhlasu. Proti zpracování Vašich osobních údajů prováděnému na základě oprávněného zájmu společnosti Bioinova máte právo vznést námitku. Máte také právo být informován společností Bioinova v případě, že nastalo porušení zabezpečení Vašich osobních údajů.

Za účelem uplatnění Vašich práv či v případě jakýchkoliv otázek, námitek nebo stížností můžete kdykoliv kontaktovat společnost Bioinova e-mailem nebo poštou na adresách uvedených pod bodem č. 1 této informace. Máte rovněž právo podat stížnost u dozorového orgánu, kterým je v České republice Úřad pro ochranu osobních údajů, sídlem Pplk. Sochora 27, 170 00 Praha 7, internetová stránka: https://www.uoou.cz .

6. Zásady zpracování osobních údajů

Vaše osobní údaje zpracovává společnost Bioinova korektně, zákonným a transparentním způsobem, přičemž je shromažďuje jen pro určité, výslovně vyjádřené a legitimní účely uvedené v této informaci. Vaše osobní údaje jsou přiměřené, relevantní a omezené na nezbytný rozsah ve vztahu k účelu, pro který jsou zpracovávány; jsou také přesné a v případě potřeby aktualizované; v případě klinického hodnocení jsou anonymizované; v rámci tkáňového zařízení a tkáňové banky jsou uloženy ve formě umožňující identifikaci, avšak po dobu ne delší, než je nezbytné pro účely, pro které jsou zpracovávány; jsou zpracovány způsobem, který zajistí náležité zabezpečení osobních údajů, včetně jejich ochrany pomocí vhodných technických nebo organizačních opatření před neoprávněným či protiprávním zpracováním a před náhodnou ztrátou, zničením nebo poškozením. Společnost Bioinova odpovídá za dodržování těchto zásad zpracování osobních údajů a je schopna jejich dodržování kdykoliv doložit.

Společnost Bioinova pro úplnost uvádí, že Váš souhlas k zařazení do klinického hodnocení, tkáňového zařízení a tkáňové banky na základě zvláštních právních předpisů nenahrazuje Váš případný souhlas ke zpracování osobních údajů podle GDPR, neboť se jedná o dva rozdílné druhy souhlasů, které jsou uděleny na základě rozdílných právních předpisů.

Tato informace o zpracování osobních údajů je umístěna na webových stránkách společnosti Bioinova, a to www.bioinova.cz nebo je k dispozici formou osobního předání na adrese Praha 4 - Krč, Vídeňská 1083, PSČ 142 00.

V Praze dne 23. dubna 2020

MUDr. Peter Bauer, Ph.D. jednatel Bioinova, s.r.o.